ISO 13485 Fabrika? Maliyetleri %20 Azaltıyoruz

Tıbbi cihaz maliyetleri genellikle gözden kaçması kolay nedenlerden dolayı artar: tekrarlanan denetimler, reddedilen parçalar, acil nakliye, manuel kayıtlar ve geç tasarım değişiklikleri. Bir ISO 13485 fabrikası, her üretim adımında kontrol oluşturarak bu maliyetleri azaltabilir. Bazı ürünlerde %20 indirim mümkün olabilir ancak sertifikalı hiçbir fabrika her cihaz için aynı sonucu vaat edemez. Gerçek tasarruf ürün tasarımına, sipariş hacmine, malzeme fiyatlarına, test ihtiyaçlarına ve mevcut tedarik zincirinin durumuna bağlıdır. ## Tasarrufların genellikle geldiği yerde, yalnızca birim fiyatla değil, tam maliyetle başlıyorum. Daha düşük bir teklif cazip görünebilir ancak tedarikçinin kusur oranı yüksek olduğunda veya belge kontrolü zayıf olduğunda nihai maliyet artabilir. Şu alanları inceliyorum: - Malzeme israfı - Yeniden işleme ve onarım - Ürün reddi - Mühendislik değişiklikleri - Test ve muayene - Ambalaj hasarı - Hızlandırılmış nakliye - Tedarikçi gecikmeleri - Manuel kalite kayıtları - Küçük üretim partileri Bu bana daha yararlı bir maliyet tablosu sağlıyor. Aynı zamanda bir fabrikanın ürün kalitesini düşürmeden nerede tasarruf sağlayabileceğini de gösterir. ## 1. Son denetime ulaşmadan önce kusurları kontrol edin Son denetimde sorunlar bulunur. Her zaman onları engellemez. ISO 13485 üretim sistemi, belgelenmiş prosedürleri, eğitimli operatörleri, onaylanmış malzemeleri ve kontrollü çalışma talimatlarını kullanır. Bu kontroller montaj ve test sırasında varyasyonun azaltılmasına yardımcı olur. Örneğin bir fabrika, konektörün manuel olarak takılması sırasında hasar gördüğünü keşfedebilir. Olağan tepki, etkilenen birimlerin onarılması olabilir. Daha iyi bir yaklaşım, yerleştirme aletini, çalışma talimatını, operatör eğitimini ve denetim noktasını gözden geçirmektir. Küçük bir süreç değişikliği aşağıdakileri azaltabilir: - Yeniden çalışma saatleri - Hurda malzeme - Yeniden inceleme maliyetleri - Üretim gecikmeleri - Müşteri şikayetleri Her süreç adımında kusur oranını takip etmeyi tercih ediyorum. Bu, kaynağın bulunmasını yalnızca son geçiş oranını kontrol etmekten daha kolay hale getirir. ## 2. Üretim maliyetini azaltmak için tasarım incelemelerini kullanın Birçok maliyet sorunu seri üretimden önce başlar. Bir bileşenin kaynaklanması zor olabilir. Bir mahfazanın ekstra işlemeye ihtiyacı olabilir. Bir kablo, varyasyon yaratan manuel bir işlem gerektirebilir. Bu sorunlar tasarım aktarımı ve üretim incelemesi sırasında bulunabilir. Mühendislik ve üretim ekiplerinden aşağıdakileri incelemelerini istiyorum: - Parça sayısı - Montaj süresi - Malzeme kullanılabilirliği - Alet ihtiyaçları - Test yöntemleri - Tolerans gereksinimleri - Paketleme boyutu - Temizleme ve etiketleme adımları Bir tıbbi cihaz şirketi, üretim sürecini inceledikten sonra, çok parçalı montajdan daha basit bir gövde tasarımına geçiş yaptı. Değişiklik montaj işini azalttı ve incelemeyi kolaylaştırdı. Gerekli güvenlik kontrollerini kaldırmadı. Tasarruf, daha düşük kaliteli malzemelerin kullanılmasından değil, daha iyi tasarım planlamasından kaynaklandı. ## 3. Kontrollü satın alma yoluyla malzeme israfını azaltın Malzeme israfı sessizce bütçenin büyük bir bölümünü tüketebilir. Bir ISO 13485 fabrikası, tedarikçi kontrollerini, onaylı tedarikçi kayıtlarını, gelen denetim prosedürlerini ve izlenebilirliği sağlamalıdır. Bu kayıtlar, uygun olmayan veya onaylanmamış malzemelerin üretime girmesinin önlenmesine yardımcı olur. Ayrıca sipariş büyüklüğü ile malzeme kullanımı arasındaki ilişkiyi de inceliyorum. Çok fazla satın almak, depolama ve son kullanma tarihi sorunları yaratabilir. Çok az satın almak, tekrarlanan navlun maliyetlerine veya üretim kesintilerine yol açabilir. Yararlı eylemler şunları içerir: - Tedarikçi fiyatlarını onaylanmış spesifikasyona göre karşılaştırın - Parti başına malzeme kullanımını takip edin - Uygulanabilir olduğunda son kullanma tarihlerini gözden geçirin - Fazla kesme ve düzeltmeyi azaltın - Malzeme serbest bırakma için net kurallar belirleyin - Tedarikçi kusur eğilimlerini izleyin Amaç, en ucuz malzemeyi seçmek değildir. Amaç, gerekli spesifikasyonu karşılayan ve istikrarlı bir tedarik maliyetine sahip bir malzeme seçmektir. ## 4. Üretim planlamasını iyileştirin Küçük üretim çalışmaları genellikle daha yüksek işçilik ve kurulum maliyetleri taşır. Fabrikanın uyumlu siparişleri gruplaması, tekrarlanan makine kurulumunu, temizliğini, hat temizliğini ve test hazırlığını azaltabilir. Tıbbi cihaz üretimi hâlâ net parti ayrımı ve izlenebilirlik gerektirdiğinden bunun dikkatli bir şekilde yönetilmesi gerekiyor. Normalde şunları gözden geçiririm: - Aylık talep - Minimum sipariş miktarı - Kurulum süresi - Parti büyüklüğü - Ekipman kapasitesi - İşçi bulunabilirliği - Gerekli serbest bırakma kontrolleri Daha büyük bir parti her zaman doğru cevap değildir. Talep belirsizse fazla stok, depolama maliyetlerine ve silinme riskine neden olabilir. Uygun parti büyüklüğü talebe, raf ömrüne ve üretim kapasitesine uygun olmalıdır. ## 5. Kontrolü zayıflatmadan dokümantasyonu basitleştirin Dokümantasyon gereklidir, ancak verimsiz evrak işleri üretimi yavaşlatabilir. Bir ISO 13485 sistemi, kayıtların tamamlanmasını, gözden geçirilmesini, alınmasını ve denetlenmesini kolaylaştırmalıdır. Operatörler net olmayan formlar kullandıklarında alanları boş bırakabilir veya tutarsız bilgiler girebilirler. Bu, kaliteli personel için ekstra iş yaratır. Aşağıdakileri iyileştirmenin yollarını ararım: - Çalışma talimatı düzeni - Denetim formları - Parti kayıtları - Kontrol kayıtlarını değiştirme - Eğitim kayıtları - Uygunsuzluk raporları - Cihaz geçmişi kayıtları Dijital kayıtlar manuel girişi azaltabilir, ancak yazılım tek başına kötü süreçleri çözmez. Her elektronik formun hâlâ erişim kontrolüne, sürüm kontrolüne, yedeklemeye ve kalite sistemine uygun bir inceleme yöntemine ihtiyacı vardır. Açık bir form her ünitede dakikalar kazandırabilir. Binlerce ünitede bu dakikalar gerçek bir işletme maliyetine dönüşür. ## 6. Mühendislik değişikliklerini dikkatle yönetin Son değişiklikler malzemeleri, araçları, etiketleri, paketlemeyi, testleri, eğitimi ve envanteri etkileyebilir. Şunu soran bir değişiklik inceleme süreci kullanıyorum: - Değişikliğe neden ihtiyaç var? - Hangi ürünler ve belgeler etkilendi? - Değişiklik yeni testler gerektiriyor mu? - Hangi mevcut stok hala kullanılabilir? - Hangi tedarikçilerin onaya ihtiyacı var? - Üretim yeni versiyona ne zaman geçmeli? Kontrollü bir değişiklik, tedarik zincirinde karışık versiyonları önleyebilir. Aynı zamanda serbest bırakılamayan stok üretme şansını da azaltır. En düşük maliyetli değişiklik genellikle üretim başlamadan önce planlanan değişikliktir. ## 7. Kalitenin maliyetini takip edin Kalite maliyetlerinin ölçülmesi, ölçüldüğünde daha kolaydır. Dört grubun izlenmesini öneriyorum: Önleme maliyetleri Eğitim, süreç doğrulama, tedarikçi incelemesi ve ekipman bakımı. Muayene maliyetleri Gelen kontroller, süreç içi kontroller, son muayene ve laboratuvar testleri. Dahili arıza maliyetleri Hurdaya çıkarma, yeniden işleme, yeniden test etme, hattın durması ve araştırma süresi. Harici arıza maliyetleri İadeler, şikayetler, saha servisi, değiştirme birimleri ve müşteri desteği. Bir fabrika, iç ve dış arıza maliyetlerini azaltırken önlemeye daha fazla harcama yapabilir. Toplam sonuç, tek bir departman bütçesinden daha önemlidir. ## Pratik bir maliyet azaltma planı Bir ISO 13485 fabrikasını incelerken basit bir süreç kullanıyorum. ### Adım 1: Mevcut maliyeti belirleyin Mevcut birim fiyatı ve ilgili maliyetleri kaydedin: - Navlun - Denetim - Hurda - Yeniden İşleme - Kalıplama - Paketleme - Değişiklik talepleri - Envanter tutma Bu temel olmadan, talep edilen tasarruf yalnızca daha düşük bir teklifi yansıtabilir. ### Adım 2: En büyük maliyet etkenlerini bulun Üretim kayıtlarını, tedarikçi verilerini, şikayet kayıtlarını ve teslimat geçmişini inceleyin. Tekrarlanan kayıplara neden olan alanlara odaklanın. ### Adım 3: Uyumluluğu koruyan değişiklikleri seçin Maliyetin azaltılması, gerekli testleri, izlenebilirliği, doğrulamayı veya risk kontrollerini ortadan kaldırmamalıdır. Herhangi bir proses değişikliği fabrikanın kalite sisteminden geçmelidir. ### Adım 4: Kontrollü bir deneme çalıştırın Mümkün olduğunda sınırlı bir üretim çalışması kullanın. Kusur oranını, işçilik süresini, malzeme kullanımını, test sonuçlarını ve teslimat performansını karşılaştırın. ### Adım 5: Sonucu onaylayın Deneme verilerini orijinal temel ile karşılaştırın. Daha düşük bir birim fiyat tek başına daha düşük bir toplam maliyet anlamına gelmez. ## Alıcılar bir ISO 13485 fabrikasına ne sormalı Tedarikçi seçmeden önce şu sorulara net yanıtlar isterim: - ISO 13485 sertifikası güncel ve ürün kapsamına uygulanabilir mi? - Şirket içinde hangi işlemler yapılıyor? - Tedarikçiler nasıl onaylanıyor ve izleniyor? - Uygun olmayan ürünler nasıl kontrol ediliyor? - Tasarım ve süreç değişiklikleri nasıl gözden geçiriliyor? - Fabrika parti izlenebilirliğini sağlayabiliyor mu? - Önerilen maliyet düşüşünü hangi veriler destekliyor? - Teklif edilen fiyata hangi testler dahildir? - Kalıplama, paketleme ve kurulum ücretleri nedir? - Şikayetler ve düzeltici faaliyetler nasıl ele alınıyor? Sertifika, tedarikçi değerlendirmesinin yararlı bir parçasıdır. Kapasite, teknik yetenek, ürün riski ve üretim kayıtlarının incelenmesinin yerini almaz. ## %20 hedefini görmenin gerçekçi bir yolu Bir fabrika, aynı anda birden fazla atık kaynağı mevcut olduğunda %20'lik bir toplam maliyet düşüşüne ulaşabilir. Örneğin, bir proje daha az yeniden çalışma, daha iyi parti planlaması, daha az malzeme israfı ve daha az acil sevkiyat sayesinde tasarruf sağlayabilir. Süreç zaten istikrarlı olduğunda veya birim fiyatın çoğunu test ve malzeme maliyetleri oluşturduğunda sonuç daha küçük olabilir. Yüzde 20'yi sabit bir söz olarak değil, soruşturma hedefi olarak görüyorum. Doğru soru şudur: Hangi belgelenen süreç değişiklikleri, cihazı güvenli, izlenebilir ve uyumlu tutarken toplam maliyeti azaltabilir? Bu yaklaşım daha güvenilir bir tedarikçi ilişkisi yaratır. Aynı zamanda tıbbi cihaz şirketlerinin yaygın bir hatadan kaçınmasına da yardımcı olur: Düşük bir fabrika fiyatı seçmek ve daha sonra düşük kalitenin, gecikmelerin ve tekrarlanan düzeltmelerin çok daha maliyetli olduğunu keşfetmek.

Ürün kalitesi, dokümantasyon, teslim süresi ve üretim maliyetinin aynı anda gözden geçirilmesi gerektiğinde ISO 13485 fabrikasını seçmek zor olabilir. Daha düşük bir fiyat teklifi çekici görünebilir ancak tekrarlanan numuneler, geciken onaylar, kötü parti kayıtları veya ekstra inceleme çalışmaları nedeniyle gizli maliyetler ortaya çıkabilir. Fiyatları karşılaştırmadan önce tüm üretim sürecini gözden geçirmeyi tercih ediyorum. ISO 13485 kalite yönetim sistemine sahip bir fabrika, önlenebilir işlerin azaltılmasına ve daha istikrarlı bir üretim planının desteklenmesine yardımcı olabilir. Doğru ürün tasarımı, sipariş hacmi ve süreç kurulumuyla %20'ye varan tasarruf mümkün olabilir. Kesin sonuç projeye bağlıdır ve ayrıntılı bir teklifle onaylanmalıdır. ### Fabrika seçmeden önce kontrollerime fabrikanın ISO 13485 sertifikasıyla başlıyorum. Sertifikanın geçerli olması, tanınmış bir sertifikasyon kuruluşu tarafından verilmiş olması ve ürünün üretileceği fabrika sahası ile ilgili olması gerekmektedir. Ayrıca sertifikasyon kapsamını da kontrol ediyorum. Bir fabrika, belirli tıbbi cihaz kategorileri veya üretim faaliyetleri için ISO 13485 sertifikasına sahip olabilir. Sertifika, projemde yer alan ürün türü, malzemeler ve süreçlerle eşleşmelidir. Bir sertifika tek başına resmin tamamını göstermez. Şunları soruyorum: - Kalite kontrol prosedürleri - Tedarikçi yönetimi - Gelen malzeme muayenesi - Üretim kayıtları - Proses doğrulama - İzlenebilirlik sistemleri - Uygun olmayan ürün kontrolü - Düzeltici ve önleyici faaliyetler - Son muayene ve serbest bırakma - Personel eğitim kayıtları Bu ayrıntılar, bir sorun ortaya çıktığında fabrikanın nasıl çalıştığını anlamama yardımcı oluyor. ### Üretim planlaması maliyeti nasıl azaltabilir? Çoğu zaman üreticilerin yalnızca birim fiyata odaklandığını görüyorum. Bu yaklaşım projeyle bağlantılı diğer maliyetleri gözden kaçırabilir. Daha iyi bir inceleme şunları içerir: 1. Ürün yapısı 2. Malzeme seçimi 3. Alet gereksinimleri 4. Minimum sipariş miktarı 5. Paketleme tasarımı 6. Test ihtiyaçları 7. Denetim standartları 8. Nakliye yöntemi 9. Yeniden sipariş planlaması Örneğin, bir tıbbi cihaz, farklı tedarikçiler gerektiren birkaç ayrı parça kullanabilir. Güçlü tedarikçi koordinasyonuna sahip bir fabrika, taşıma süresini ve denetim gecikmelerini azaltabilir. Tasarım incelemesi aynı zamanda ürünün amaçlanan işlevini değiştirmeden birleştirilebilecek parçaları da tanımlayabilir. Bu, kalite kontrollerinin kesilmesi anlamına gelmez. Bu, tekrarlanan adımların, belirsiz spesifikasyonların ve gereksiz işlemlerin ortadan kaldırılması anlamına gelir. ### Açık bir teklif neleri içermelidir Ürün birim fiyatından daha fazlasını gösteren bir teklif rica ediyorum. Belge şunları listelemelidir: - Numune maliyeti - Kalıp maliyeti - Malzeme maliyeti - Montaj maliyeti - Test maliyeti - Paketleme maliyeti - Muayene maliyeti - Sevkiyat koşulları - Ödeme koşulları - Üretim teslim süresi - Sipariş miktarı varsayımları Bu öğeleri açıkça açıklayan bir fabrika, maliyet karşılaştırmasını kolaylaştırır. Ayrıca üretim sırasında beklenmeyen masraf riskini de azaltır. Eğer hedef %20 tasarruf ise teklifteki tek satır yerine projenin tamamını karşılaştırırım. Daha düşük bir birim fiyat, daha yüksek muayene ücretleri, daha fazla reddedilen numune veya daha uzun teslim süresi getiriyorsa gerçek bir tasarruf yaratmayabilir. ### Fabrika değerlendirmesi sırasında sorduğum sorular Pratik sorulara doğrudan yanıtlar istiyorum: - Ürünü hangi tesis üretecek? - Fabrika geçerli bir ISO 13485 sertifikasını paylaşabilir mi? - Sertifikalı kapsam bu ürünü kapsıyor mu? - Üretim belgelerini kim kontrol ediyor? - Malzeme partileri nasıl kaydediliyor? - Değişiklikler nasıl onaylanır? - Bir ürün muayeneden geçemediğinde ne olur? - Fabrika numune muayene kayıtları sağlayabilir mi? - Hangi testler kurum içinde yapılıyor? - Hangi testler dış laboratuvarlar tarafından yapılıyor? - Fabrika müşteri şikayetlerini nasıl yönetiyor? Cevaplar, kalite sisteminin günlük çalışmanın bir parçası mı yoksa sadece denetim için hazırlanan evrak işi mi olduğunu gösterir. ### Fabrikaları karşılaştırmanın basit bir yolu Dört bölümden oluşan bir karşılaştırma sayfası oluşturuyorum: Kalite Sertifika durumu, süreç kontrolleri, testler, izlenebilirlik ve şikayetlerin ele alınması. Üretim Ekipman, kapasite, personel deneyimi, araçlar, numune onayı ve parti yönetimi. Ticari şartlar Birim fiyat, kalıplar, minimum sipariş miktarı, ödeme koşulları, paketleme ve teslimat. Proje desteği İletişim, belge kontrolü, tasarım geri bildirimi, örnek güncellemeler ve satış sonrası yanıt. Her bölüme proje ihtiyaçlarına göre pratik bir puan veriyorum. Fiyat önemlidir ancak kalite kanıtının veya üretim kapasitesinin yerini almamalıdır. ### %20 tasarruf hedefine nasıl yaklaşıyorum? "%20 tasarruf"u sabit bir söz yerine bir planlama hedefi olarak görüyorum. Sonuç, birkaç küçük iyileştirmeden kaynaklanabilir: - Sipariş miktarlarının ayarlanması - Tekrarlanan numune almanın azaltılması - Ambalaj malzemelerinin gözden geçirilmesi - Malzeme satın alımının iyileştirilmesi - Uyumlu üretim adımlarının birleştirilmesi - Tekrarlanan siparişlerin daha erken planlanması - Manüel yeniden işlemenin azaltılması - Uygun bir nakliye planının seçilmesi Bir fabrika, tasarrufun nereden gelebileceğini açıklamalıdır. Bir tedarikçi diğer nitelikli fabrikalardan çok daha düşük bir fiyat teklif ediyorsa ne değişti diye soruyorum. Farklılık; malzeme, test, işçilik, alet veya hizmet kapsamı ile ilgili olabilir. ### ISO 13485 üretimine ilişkin görüşüm ISO 13485, kontrollü üretimi, net kayıtları ve tutarlı iletişimi desteklediğinde faydalıdır. Basit bir pazarlama etiketi olarak görülmemelidir. İlk numuneden bitmiş partiye kadar kalite sisteminin ürünümü nasıl etkilediğini gösterebilecek bir fabrika arıyorum. En iyi seçim her zaman en düşük teklifi veren fabrika değildir. Proje maliyetinin tamamını kontrol altında tutarken gerekli özellikleri karşılayabilen fabrikadır. Dikkatli bir fabrika incelemesi %20'ye kadar tasarruf için yer açabilir, ancak rakamın doğrulanmış maliyetlerden ve kabul edilen üretim koşullarından gelmesi gerekir. Açık belgeler, gerçekçi spesifikasyonlar ve açık iletişim, bu kararı vermemde bana daha güçlü bir temel sağlıyor.

Tıbbi cihaz şirketleri sıklıkla malzeme israfı, tekrarlanan denetimler, tedarikçi değişiklikleri ve küçük seri üretim nedeniyle artan üretim maliyetleriyle karşı karşıya kalıyor. Bu sorunlar fiyatlandırmayı, nakit akışını ve ürün lansman planlarını etkileyebilir. ISO 13485 sertifikalı bir fabrikayla çalışmak, daha net bir üretim sistemi oluşturmaya yardımcı olabilir. Bazı projelerde maliyet tasarrufu %20'ye ulaşabilir ancak asıl sonuç ürün tasarımına, sipariş hacmine, malzemelere, test ihtiyaçlarına ve paketleme gereksinimlerine bağlıdır. Ürünü ve mevcut tedarik zincirini inceleyerek başlıyorum. Pratik bir maliyet incelemesi şunları kapsar: - Ürün çizimleri ve spesifikasyonları - Malzeme seçimi - Bileşen fiyatları - Montaj adımları - Test gereksinimleri - Ambalaj tasarımı - Sipariş miktarı - Sevkiyat yöntemi - Kalite belgeleri Bu inceleme, gerekli maliyetleri önlenebilir atıklardan ayırmaya yardımcı olur. Örneğin, tek kullanımlık bir tıbbi bileşende birden fazla plastik parça, manuel montaj ve ayrı paketleme işlemleri kullanılabilir. Tasarım parça birleştirmeye izin veriyorsa fabrika montaj süresini kısaltabilir ve satın alınan bileşen sayısını azaltabilir. Küçük bir ambalaj değişikliği, malzeme kullanımını ve nakliye hacmini de azaltabilir. Bu değişikliklerin ürün güvenliği, performansı ve düzenleyici gerekliliklere göre kontrol edilmesi gerekir. Daha düşük maliyet asla gerekli kalite adımının kaldırılmasıyla elde edilmemelidir. ISO 13485 fabrikası, belgelenmiş süreçler aracılığıyla maliyet kontrolünü destekler. Kalite sistemi şunları içerebilir: - Kontrollü üretim prosedürleri - Tedarikçi değerlendirmesi - Gelen malzeme kontrolleri - Parti kayıtları - Ekipman bakımı - Proses doğrulama - Uygunsuzlukların ele alınması - Düzeltici ve önleyici faaliyet kayıtları - İzlenebilirlik kontrolleri Kararlı bir süreç, yeniden çalışma ve partilerin reddedilmesi riskini azaltır. Ayrıca alıcılara üretim sırasında neler olduğu konusunda daha iyi görünürlük sağlar. Sipariş planlamasına da çok dikkat ediyorum. Büyük bir sipariş her zaman en uygun seçim değildir. Talebin belirsiz olduğu durumlarda aşamalı üretim fazla stokun azaltılmasına yardımcı olabilir. Talep istikrarlı olduğunda planlı bir hacim, malzeme satın alımını ve üretim verimliliğini artırabilir. Üretim planı ürünün satış döngüsüne uygun olmalıdır. Tıbbi cihaz alıcıları farklı zamanlarda numunelere, pilot gruplara, doğrulama birimlerine ve düzenli üretime ihtiyaç duyabilir. Her siparişe aynı şekilde davranmak gereksiz maliyet yaratabilir. Yararlı bir maliyet kontrol süreci şu adımları takip edebilir: 1. Ürün çizimlerini, hedef miktarını ve gerekli belgeleri paylaşın. 2. Malzeme listesini ve üretim sürecini gözden geçirin. 3. Malzeme veya bileşen değişikliklerine izin verilip verilmediğini kontrol edin. 4. Manüel montajı uygun üretim ekipmanıyla karşılaştırın. 5. Test, inceleme ve paketleme gerekliliklerini doğrulayın. 6. Belirtilen varsayımlarla net bir teklif hazırlayın. 7. Gerektiğinde numuneler veya pilot seri üretin. 8. Düzenli üretimden önce kalite sonuçlarını inceleyin. 9. Malzeme kullanımını, kusurları, yeniden işlemeyi ve teslimat performansını izleyin. Teklif neyin dahil olduğunu göstermelidir. Alet, test, paketleme, sertifikalar, navlun ve numune maliyetleri, geçerli olduklarında ayrı ayrı listelenebilir. Bu, tedarikçi karşılaştırmasını kolaylaştırır ve beklenmeyen masrafları azaltır. Basit bir örnek incelemenin nasıl çalıştığını gösterebilir. Bir ürünün mevcut birim maliyetinin 10 TL olduğunu varsayalım. Malzeme değişiklikleri maliyeti 0,80 $ azaltabilir. Montaj iyileştirmeleri 0,70$ tasarruf sağlayabilir. Ambalaj değişiklikleri 0,30$ tasarruf sağlayabilir. Yeni birim maliyeti, navlun ve diğer proje giderleri hariç 8,20 $ olabilir. Bu, %20'lik bir sonuç garantisi değil, %18'lik bir azalma anlamına gelir. Bu tür bir hesaplama, genel bir fiyat vaadinden daha kullanışlıdır. Tasarrufun nereden gelebileceğini ve hangi koşulların sonucu etkileyebileceğini gösterir. Sipariş vermeden önce fabrikaya şu soruları sormanızı öneririm: - Kalite sistemi ISO 13485 sertifikasına sahip mi? - Hangi üretim adımları kendi bünyesinde gerçekleştiriliyor? - Tedarikçiler nasıl değerlendiriliyor? - Tasarım değişiklikleri nasıl kontrol ediliyor? - Her partiyle birlikte hangi kayıtlar sağlanıyor? - Sevkiyat öncesi hangi testler yapılıyor? - Minimum sipariş miktarları nedir? - Arızalı birimler nasıl ele alınır? - Fabrika numuneleri ve pilot üretimi destekleyebilir mi? Maliyet azaltma, satın alma, mühendislik ve kalite ekiplerinin projeyi birlikte incelediği zaman en iyi sonucu verir. Daha düşük bir birim fiyat, gecikmelere, ekstra denetimlere veya kalite sorunlarına yol açıyorsa toplam maliyeti azaltmayabilir. Benim görüşüm basit: En iyi tasarruf daha iyi bir üretim planından sağlanır, gerekli kontrollerin kesilmesinden değil. ISO 13485 fabrikası, tıbbi cihaz şirketlerinin malzemeleri incelemesine, süreç akışını iyileştirmesine, tedarikçileri kontrol etmesine ve önlenebilir üretim kaybını azaltmasına yardımcı olabilir. Nihai fiyat, gerçek ürün ve proje koşullarına göre belirlenmelidir. Açık bir fiyat teklifi, belgelenmiş bir kalite süreci ve numune incelemesi, alıcıların normal üretim başlamadan önce sağlam bir karar vermesine yardımcı olabilir. Daha fazlasını öğrenmek için bugün bizimle iletişime geçin Shaoneng Lu: rxyx@ronnaso.com/WhatsApp +8613777688618.

1. Uluslararası Standardizasyon Örgütü — Mart 2016 — Tıbbi cihazlar Kalite yönetim sistemleri Düzenleme amaçlarına yönelik gereksinimler 2. ABD Gıda ve İlaç İdaresi — 2 Şubat 2024 — Tıbbi Cihazlar Kalite Sistemi Düzenleme Değişiklikleri 3. Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu — Mart 2019 — Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Denetim Yaklaşımı 4. Dünya Sağlık Örgütü — 2017 — İn Vitro Tanısal Tıbbi Cihazlar Dahil Tıbbi Cihazlar için WHO Küresel Model Düzenleyici Çerçeve 5. Uluslararası Standardizasyon Örgütü - Kasım 2019 - Tıbbi cihazlar Risk yönetiminin tıbbi cihazlara uygulanması 6. ABD Gıda ve İlaç İdaresi - Eylül 2022 - Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği ve ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üretim Kılavuzu