Tedarikçiniz İşi Kolaylaştırıyor mu? Ürünlerimiz ISO 13485 Sertifikalıdır.

Bir tıbbi cihaz tedarikçisini incelediğimde kaliteyi yalnızca gösterişli bir broşüre veya düşük bir teklife göre değerlendirmem. Ürünün arkasındaki sistemlere bakıyorum. Bir tedarikçi malzemeleri değiştirerek, denetimleri kısaltarak, onaylanmamış taşeronlar kullanarak veya kayıtları evrak işi olarak değerlendirerek maliyetleri azaltabilir. Bu seçenekler ilk görüşme sırasında görünmeyebilir. Bunlar daha sonra tutarsız boyutlar, eksik izlenebilirlik, gecikmiş araştırmalar veya başarısız müşteri denetimleri olarak ortaya çıkabilir. ISO 13485 sertifikası bana pratik bir başlangıç ​​noktası sağlıyor. Bir tedarikçinin tıbbi cihazlar için tasarlanmış bir kalite yönetim sistemine sahip olduğunu gösterir. Bu, her ürünün mükemmel olduğu anlamına gelmez ve tedarikçi değerlendirme ihtiyacını ortadan kaldırmaz. Hala günlük operasyonlarda sistemin nasıl çalıştığını kontrol ediyorum. ## "Kötülükler" neye benzeyebilir Bir tedarikçi işin kolayına kaçtığında, sorun her zaman üretim hattında görülmeyebilir. Şirketin aşağıdakileri yönetme biçiminde görünebilir: - Hammadde onayı - Üretim talimatları - Ekipman bakımı - Denetim kayıtları - Çalışan eğitimi - Uygun olmayan ürünler - Tasarım veya süreç değişiklikleri - Alt yüklenici kontrolü - Müşteri şikayetleri - Düzeltici eylemler Bir tedarikçi, ilgili denetim yöntemini göstermeden bir test raporu sunabilir. Başka bir şirket, onaylanmış kaliteye benzeyen ancak farklı özelliklere sahip bir malzeme kullanabilir. Belge güncellemeleri kontrol edilmediğinden üretim ekibi eski bir çalışma talimatını takip edebilir. Her vaka bir izlenebilirlik açığı yaratır. Tıbbi cihaz üretiminde bu boşluk, ürün güvenliğini, mevzuata ilişkin başvuruları ve müşterinin kendi kalite kayıtlarını etkileyebilir. ## ISO 13485 neden önemlidir? ISO 13485, tıbbi cihazlar için kalite yönetimine odaklanmıştır. Tutarlı üretim ve kontrollü hizmet faaliyetlerini destekleyen süreçleri kapsar. ISO 13485 sertifikalı bir tedarikçiyi değerlendirdiğimde, aşağıdakilerin kanıtlarını görmeyi beklerim: - Kontrollü belgeler ve kayıtlar - Tanımlanmış üretim süreçleri - Risk bazlı kalite kontrolleri - Personel eğitim kayıtları - Ekipman kalibrasyonu veya doğrulaması - Tedarikçi yeterliliği - Ürün tanımlama ve izlenebilirlik - Uygun olmayan çıktıların ele alınması - Şikayet ve düzeltici eylem süreçleri - İç denetimler ve yönetimin gözden geçirilmesi Bu kontroller, kişisel alışkanlıklara olan bağımlılığın azaltılmasına yardımcı olur. Bir sürecin nasıl çalıştığını bilen tek kişi eğitimli bir çalışan olmamalıdır. Gerekli yöntem belgelenmeli, mevcut olmalı ve kayıtlarla desteklenmelidir. Sertifika aynı zamanda alıcılara ortak bir referans noktası da sağlar. Tedarikçileri fiyattan, teslimat vaatlerinden veya numune görünümünden daha fazlasını kullanarak karşılaştırmama yardımcı oluyor. ## Sertifikanın dikkatli bir şekilde incelenmesi gerekir. ISO 13485 sertifikasını garanti olarak kabul etmiyorum. Sertifika ayrıntılarını kontrol ediyorum ve bunları tedarikçinin gerçek işiyle karşılaştırıyorum. İnceleme şunları içerebilir: 1. Sertifika kapsamı Kapsam, satın almayı planladığım ürün veya hizmetleri kapsamalıdır. Genel ticari faaliyet sertifikası üretim, sterilizasyon, kalıplama, montaj veya testi kapsamayabilir. 2. Sertifika durumu ve tarihleri Sertifikanın güncel olup olmadığını ve düzenleyen kuruluşun belirlenip belirlenemediğini doğrularım. Tarihleri ​​belirsiz veya sertifika ayrıntıları eksik olan bir belgenin daha fazla incelenmesi gerekir. 3. Sertifika kuruluşu Sertifikasyon kuruluşunun kimlik bilgilerini ve bu kayıtların mevcut olduğu kamuya açık kayıtlar aracılığıyla mevcut olan sertifika bilgilerini kontrol ediyorum. 4. Üretim yeri Sertifika, ürünü üretecek tesisle eşleşmelidir. Bir tedarikçinin birden fazla fabrikası olabilir ve sertifikalı bir tesis otomatik olarak her yeri kapsamaz. 5. Dış kaynaklı süreçler Tedarikçinin sterilizasyon, kaplama, işleme, paketleme veya laboratuvar testleri gibi dış hizmetleri nasıl kontrol ettiğini soruyorum. Geçerli bir sertifika tedarikçi değerlendirmesini destekler. Teknik incelemenin, numune onayının, sözleşme kontrollerinin veya gelen incelemenin yerini almaz. ## Sipariş vermeden önce sorduğum sorular Kayıtlara ve örneklere yol açan doğrudan soruları tercih ederim. - Ürünü hangi tesis üretecek? - Sürecin hangi kısımları dışarıdan temin ediliyor? - Hammaddeleri nasıl onaylıyorsunuz? - Bir numune partisi için malzeme izlenebilirliği sağlayabiliyor musunuz? - Değişiklikler nasıl inceleniyor ve onaylanıyor? - Bir ürün gereksinimleri karşılamadığında ne olur? - Yeniden çalışmayı nasıl kontrol ediyorsunuz? - Ölçme aletleri ne sıklıkla kontrol ediliyor? - Operatörleri bu süreç için nasıl eğitiyorsunuz? - Müşteri şikayetleri nasıl kayıt altına alınıyor ve araştırılıyor? - Düzenlenmiş bir düzeltici eylem örneğini paylaşabilir misiniz? - Her sevkiyatta hangi kayıtlar sağlanacak? Yanıt önemlidir, ancak kanıtlar daha önemlidir. Güvenilir bir tedarikçi süreci sade bir dille anlatabilir ve sürecin nasıl kayıt altına alındığını gösterebilir. ## Pratik bir tedarikçi inceleme süreci Belgeleri, iletişimi ve ürün kanıtlarını birleştiren bir inceleme süreci kullanıyorum. ### 1. Ürün gereksinimlerini tanımlayın Malzemeyi, boyutları, toleransı, paketlemeyi, etiketlemeyi, muayene yöntemini ve gerekli kayıtları yazıyorum. Bir tedarikçi belirsiz kalan gereksinimleri kontrol edemez. ### 2. Tedarikçinin sertifikasını kontrol edin Sertifika kapsamını, site adresini, sertifikasyon kuruluşunu ve tarihleri ​​planlanan satın almayla karşılaştırıyorum. ### 3. Kalite el kitabı özeti, denetim planı, süreç akışı, kalibrasyon yaklaşımı ve değişiklik kontrol prosedürü gibi uygun belgeler için istediğim kalite belgelerini inceleyin. Hassas bilgiler paylaşılan kopyalardan kaldırılabilir. ### 4. Bir numuneyi inceleyin Bir numune, kararlaştırılan spesifikasyona göre kontrol edilmelidir. Fonksiyonel, boyutsal, malzeme veya temizlik gereksinimleri olan ürünler için yalnızca görsel görünüm yeterli değildir. ### 5. Seri kayıtlarını gözden geçirin Düzenlemeye tabi bir ürün için tedarikçinin ham maddeleri, operatörleri, ekipmanı, denetimleri ve serbest bırakma kararlarını belirli bir partiye nasıl bağladığını anlamak istiyorum. ### 6. Tedarikçi anlaşmalarını belirleyin Satın alma anlaşması değişiklikleri, uygun olmayan ürünleri, kayıtları, denetimleri, gizliliği, teslimat gerekliliklerini ve bildirim görevlerini ele almalıdır. Açık terimler daha sonra ortaya çıkabilecek anlaşmazlıkları azaltır. ### 7. Devam eden performansı izleyin Kusurları, geç teslimatları, belge hatalarını, şikayet yönetimini ve yanıt kalitesini takip ediyorum. Tedarikçi incelemesi ilk siparişten sonra devam etmelidir. ## Yaygın bir tedarikçi örneği Tıbbi bir cihaz için kalıplanmış plastik bileşenler satın alan bir şirketi düşünün. İlk numuneler çizimi karşılıyor ve fiyatı cazip. Birkaç sevkiyattan sonra alıcı, bazı parçaların farklı yüzey kalitesine ve biraz farklı boyutlara sahip olduğunu fark eder. Tedarikçi başka bir kalıplama makinesinin kullanıldığını açıklıyor. Her zamanki kaynağın stokları sınırlı olduğundan malzeme farklı bir kaynaktan satın alındı. Resmi bir değişiklik bildirimi gönderilmedi. Bu durum tedarikçinin dürüst olmayan bir şekilde davrandığını göstermez. Bu, değişiklik kontrolünün gerektiği gibi ele alınmadığını gösteriyor. Alıcının artık malzeme kayıtlarını, makine ayarlarını, inceleme sonuçlarını ve bitmiş cihaz üzerindeki etkisini kontrol etmesi gerekiyor. ISO 13485 sertifikalı bir tedarikçinin bu tür değişiklikleri değerlendirme ve kaydetme sürecine sahip olması gerekir. Alıcının yine de sürecin takip edildiğini onaylaması gerekiyor. ## Dikkat edilmesi gereken uyarı işaretleri Aşağıdakileri gördüğümde tedarikçi incelemesini duraklatırım: - Planlanan faaliyeti kapsamayan bir sertifika - Belgeler arasında farklı fabrika adresleri - Taşeronluk süreçlerini açıklamanın reddedilmesi - Yöntemler veya numune tanımlaması olmayan test raporları - Yazılı bildirim olmadan tekrarlanan değişiklikler - Eksik parti numaraları veya eksik izlenebilirlik - Farklı partiler arasında kopyalanmış görünen kayıtlar - Denetim sürecini açıklayamayan personel - Yeterli kanıt olmadan ürünleri onaylama baskısı - Sertifikasyonun müşteri kontrollerine olan ihtiyacı ortadan kaldırdığına dair iddialar Bir uyarı işaretinin makul bir açıklaması olabilir. Çeşitli işaretler birlikte daha derin bir denetimin veya alternatif tedarikçi incelemesinin uygun olabileceğini düşündürmektedir. ## Etiketlere güvenmeden kaliteyi seçmek ISO 13485 sertifikasını kısayol olarak değil, tedarikçi kararının bir parçası olarak kullanıyorum. Daha iyi soru yalnızca "Bu tedarikçi sertifikalı mı?" Aynı zamanda “Bu tedarikçi ürünüm için kontrollü, tekrarlanabilir ve izlenebilir çalışma gösterebilir mi?” Uygun bir tedarikçi, ürün gereksinimlerini anlamalı, değişiklikleri yönetmeli, yararlı kayıtlar tutmalı ve bir şeyler ters gittiğinde yanıt vermelidir. Ayrıca bir süreç, malzeme veya teslimat planı değiştiğinde dürüst iletişim bekliyorum. Düşük bir teklif, tek başına bakıldığında çekici görünebilir. Gelen muayeneyi, reddedilen partileri, müşteri şikayetlerini, yeniden çalışmayı, gecikmiş serbest bırakmayı ve düzeltici eylemi eklediğimde maliyet değişebilir. ISO 13485 sertifikalı bir tedarikçi seçip sertifikayı, sahayı, kapsamı, kayıtları ve ürün performansını doğruladığımda kararımı görünüşten ziyade kanıtlara göre veririm. Bu yaklaşım her kalite riskini ortadan kaldırmaz. Bu bana zayıf kontrolleri tıbbi cihaz tedarik zincirini etkilemeden önce tanımlamam için daha net bir yol sağlıyor.

Tıbbi cihaz üretimi, diğer birçok üretim şekline göre daha yüksek düzeyde sorumluluk taşır. Malzeme, yazılım, etiketleme veya montajdaki küçük bir değişiklik, ürün güvenliğini ve hasta bakımını etkileyebilir. Tıbbi üretim ortağımı değerlendirirken yalnızca ekipmana veya üretim kapasitesine bakmıyorum. Ayrıca şirketin tasarımdan teslimata kadar kaliteyi nasıl kontrol ettiğini de inceliyorum. ISO 13485 bu kontrolleri yönetmek için yapılandırılmış bir yol sağlar. Her ürünün mükemmel performans göstereceğini garanti etmez. Üreticinin tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler için tasarlanmış bir kalite yönetim sistemine sahip olduğunu gösterir. Değer, yalnızca sertifikadan değil, sistemin her gün nasıl kullanıldığına bağlıdır. ## ISO 13485 Tıbbi Üretim İçin Ne Anlama Gelir? ISO 13485, tıbbi cihazlarla ilgili kuruluşlar tarafından kullanılan kalite yönetim sistemlerine yönelik uluslararası bir standarttır. Aşağıdaki gibi alanları kapsar: - Ürün tasarımı ve geliştirme - Risk yönetimi - Tedarikçi kontrolü - Üretim planlama - Proses doğrulama - Denetim ve test etme - İzlenebilirlik - Şikayetlerin ele alınması - Düzeltici ve önleyici faaliyet - Doküman ve kayıt kontrolü Bu gereklilikleri takip eden bir üretici, işin nasıl planlandığını, kontrol edildiğini, kaydedildiğini ve iyileştirildiğini gösterebilmelidir. Bir tedarikçiyi incelediğimde açık kanıtlar görmek isterim. Kalite el kitabı faydalıdır ancak yeterli değildir. Ayrıca eğitim kayıtlarına, denetim raporlarına, parti kayıtlarına, ekipman kontrollerine, tedarikçi incelemelerine ve kalite sorunlarına verilen yanıtlara da bakıyorum. ## Proses Kontrolü Neden Önemlidir Tıbbi ürünler genellikle birbiriyle bağlantılı birçok adım içerir. Malzemeler tanımlanan spesifikasyonları karşılamalıdır. Üretim ekipmanı belirlenen sınırlar dahilinde çalışmalıdır. İşçilerin uygun eğitime ihtiyacı var. Denetim yöntemleri güvenilir sonuçlar üretmelidir. Bu adımlardan biri gayri resmi olarak ele alındığında bir sorun ortaya çıkabilir. Örneğin tek kullanımlık tıbbi bileşen üreten bir firma düşünün. Bir malzeme tedarikçisi, uygun inceleme yapılmadan reçinenin kalitesini değiştiriyor. Bitmiş parçalar hala normal görünebilir ancak dayanıklılıkları veya kimyasal performansları değişebilir. Kontrollü bir kalite sistemi, üreticinin tedarikçi değişikliğini değerlendirmesini, riski gözden geçirmesini, kayıtları güncellemesini ve ürünün hala gereklilikleri karşıladığını doğrulamasını gerektirir. Bu tür bir kontrol, üretim sırasında ve teslimat sonrasında sürprizlerin azaltılmasına yardımcı olur. ## ISO 13485 Ürün İzlenebilirliğini Nasıl Destekler? İzlenebilirlik, üreticinin bitmiş bir ürünü temel üretim kayıtlarına bağlamasına olanak tanır. Ürüne bağlı olarak bu aşağıdakileri içerebilir: - Hammadde parti numaraları - Üretim tarihleri ​​- Kullanılan ekipman - Operatör eğitim durumu - Denetim sonuçları - Paketleme kayıtları - Sevkiyat ayrıntıları İzlenebilirliği yalnızca bir evrak işi değil, pratik bir araç olarak görüyorum. Kaliteyle ilgili bir endişe ortaya çıkarsa üretici etkilenen partileri belirleyebilir ve ilgili kayıtları inceleyebilir. Bu, soruşturmanın kapsamının sınırlandırılmasına yardımcı olabilir ve daha odaklı bir müdahaleyi destekleyebilir. Üretici, kayıtları nasıl kullandığını ve bunları ne kadar süreyle sakladığını açıklamalıdır. Dijital sistemler yardımcı olabilir ancak sürecin hâlâ net sorumluluklara ve erişim kontrollerine ihtiyacı var. ## Risk Yönetimi Üretimden Önce Başlamalı Güvenilir bir üretici, riski düşünmeden önce ürün şikayetini beklemez. Risk incelemesi tasarım sırasında başlamalı ve üretim, kullanım, servis ve pazar sonrası geri bildirim yoluyla devam etmelidir. Ekip olası başarısızlık noktalarını, her başarısızlığın etkisini, mevcut kontrolleri ve bu kontrolleri doğrulamak için gereken kanıtları gözden geçirebilir. Gerçek bir üretim durumu şuna benzeyebilir: Bir cihaz, belirli bir yönde monte edilmesi gereken küçük bir parça içerir. Parça yanlış yerleştirilirse cihaz istendiği gibi çalışmayabilir. Üretici, fikstür tasarımı, görsel talimatlar, operatör eğitimi, inceleme ve proses kontrolleri yoluyla bu riski azaltabilir. En iyi kontrol genellikle sürecin içinde yer alır. Yalnızca son görsel kontrole güvenmek insan hatasına yer bırakabilir. ## Tedarikçi Yönetimi Bitmiş Ürünü Etkiliyor Birçok tıbbi üretici, metaller, plastikler, elektronik parçalar, paketleme, sterilizasyon, test veya lojistik için dış tedarikçilere bağımlıdır. Bir kalite sistemi, bu tedarikçilerin nasıl seçildiğini, onaylandığını, izlendiğini ve gözden geçirildiğini tanımlamalıdır. Tedarikçileri karşılaştırırken şu tür sorular sorarım: - Tedarikçinin ürüne uygun bir kalite sistemi var mı? - Malzeme ve test kayıtları sağlayabiliyor mu? - Süreç değişikliklerini nasıl yönetiyor? - Bir gönderi muayeneden geçemediğinde ne olur? - İzlenebilirliği destekleyebilir mi? - Dışarıdan sağlanan önemli süreçler düzenli olarak kontrol ediliyor mu? Bir tedarikçiden alınan sertifika incelemeyi destekleyebilir ancak doğrudan kanıtın yerini almamalıdır. Gözetim düzeyi, tedarik edilen öğenin riskine ve önemine uygun olmalıdır. ## Tasarım Kontrolü Üretim Ekibinin Korunmasına Yardımcı Olur Sorunlar genellikle bir tasarımın yeterli ayrıntı olmadan üretime geçirilmesiyle ortaya çıkar. Çizimlerde toleranslar eksik olabilir. Test yöntemleri belirsiz olabilir. Montaj talimatları nihai tasarımla eşleşmeyebilir. Bu boşluklar gecikmelere, yeniden çalışmaya ve tutarsız sonuçlara neden olabilir. ISO 13485 kontrollü bir tasarım sürecini destekler. Üretici, kullanıcı ihtiyaçlarını, ürün gereksinimlerini, tasarım çıktılarını, doğrulamayı, geçerli kılmayı, tasarım incelemelerini ve değişiklik kontrolünü tanımlamalıdır. Tasarım incelemesi sırasında üretim ve kalite personelinin yer aldığı üreticilerle çalışmayı tercih ederim. Geri bildirimleri, ürün rutin üretime geçmeden önce pratik sorunları ortaya çıkarabilir. Bir tasarım, örnek bir yapıda işe yarayabilir ancak daha büyük bir çalıştırma sırasında zorluklar yaratabilir. Erken inceleme, ekibe bu endişeleri daha az kesintiyle giderme şansı verir. ## Alıcılar Neleri Kontrol Etmeli Bir alıcı, geniş ifadeleri kabul etmek yerine belirli bilgileri isteyerek çok şey öğrenebilir. Yararlı sorular şunları içerir: 1. ISO 13485 sertifikası güncel mi ve hangi sahaları veya faaliyetleri kapsıyor? 2. Sertifika, görüşülen ürün ve hizmetle eşleşiyor mu? 3. Dahili olarak hangi işlemler yapılıyor? 4. Hangi süreçler dışarıdan temin ediliyor? 5. Tasarım değişiklikleri nasıl inceleniyor ve onaylanıyor? 6. Şikayetler ve uygun olmayan ürünler nasıl ele alınıyor? 7. Hangi üretim ve denetim kayıtları sağlanacak? 8. Ana tedarikçiler nasıl izleniyor? 9. Üretici denetimleri veya kalite anlaşmalarını destekleyebilir mi? 10. Şirket gizli ürün bilgilerini nasıl koruyor? Cevaplar açık olmalı ve kayıtlarla desteklenmelidir. Makul kalitede soruları memnuniyetle karşılayan bir üreticiyle projenin ömrü boyunca çalışmak genellikle daha kolaydır. ## ISO 13485 Kararın Tamamı Değil, Parçasıdır Bir sertifika, tedarikçi değerlendirmesini destekleyebilir ancak tek faktör olmamalıdır. Ayrıca iletişimi, teknik yeteneği, üretim kapasitesini, teslim süresini, kaynakları test etmeyi, değişiklik yönetimini ve hedeflenen pazardaki deneyimi de göz önünde bulunduruyorum. Bir tedarikçi ISO 13485 sertifikasına sahip olabilir ve yine de belirli bir ürün için uygun olmayabilir. Kapsam gerekli aktiviteyi kapsamayabilir. Fabrikada uygun ekipman bulunmayabilir. İletişim yavaş olabilir. Kalite kayıtları yararlı bir biçimde paylaşılamaz. Doğru yaklaşım, sertifikayı gerçek üretim tesisi ve sürecinden gelen doğrudan kanıtlarla birleştirmektir. Güvenilir tıbbi üretim, kontrollü çalışmaya, eğitimli kişilere, uygun ekipmana, doğru kayıtlara ve istikrarlı iletişime bağlıdır. ISO 13485, üreticiye bu alanların yönetilmesi için bir çerçeve sağlar. Alıcılara kalite uygulamalarını gözden geçirmek için pratik bir başlangıç ​​noktası sağlar. Tıbbi üretim ortağımı seçtiğimde sertifikanın ötesine bakarım. Sistemin fabrikada nasıl çalıştığını, risklerin nasıl ele alındığını ve bir süreç planlandığı gibi gitmediğinde şirketin nasıl tepki vereceğini soruyorum. Kalite yönetiminin anlamlı hale geldiği yer burasıdır.

Tıbbi cihaz bileşenlerini tedarik ettiğimde kalite, bir ürün fotoğrafına veya kısa bir tedarikçi mesajına dayanamaz. Açık kayıtlara, istikrarlı süreçlere, izlenebilir materyallere ve her siparişin nasıl kontrol edildiğini açıklayabilecek bir ekibe ihtiyacım var. ISO 13485 sertifikalı bir tedarikçi bana daha güçlü bir başlangıç ​​noktası sağlıyor. ISO 13485 tıbbi cihazlara yönelik bir kalite yönetim standardıdır. Üretim faaliyetleri genelinde kontrollü süreçleri, belgelenmiş prosedürleri, risk temelli düşünmeyi ve izlenebilirliği destekler. Sertifikasyon her ürünün her pazar için onaylandığı anlamına gelmez. Hala ürünü, kullanım amacını, geçerli gereklilikleri ve destekleyici belgeleri incelemem gerekiyor. Güvenilir bir tedarikçi bu incelemeyi kolaylaştırmalıdır. İlerlemeden önce genellikle beş alana bakarım. 1. Kalite sistemi Tedarikçinin günlük işlerinde kalite sistemini nasıl yönettiğini soruyorum. Yararlı bir tedarikçi şunları açıklayabilir: - Üretim prosedürleri nasıl oluşturulur ve güncellenir - Personel eğitimi nasıl kaydedilir - Ekipmanın bakımı ve kontrolü nasıl yapılır - Uygun olmayan ürünler nasıl işlenir - Düzeltici faaliyetler nasıl takip edilir - İç denetimler nasıl tamamlanır Sertifika önemlidir, ancak çalışma sistemi de bir o kadar önemlidir. Bir tedarikçi, kalite belgelerini gerçek üretim adımlarına bağlayabilmelidir. 2. Malzeme ve parti izlenebilirliği İzlenebilirlik, malzemenin nereden geldiğini, hangi partinin kullanıldığını ve bitmiş ürünün üretim boyunca nasıl ilerlediğini anlamama yardımcı oluyor. Kalıplanmış bir tıbbi bileşen için aşağıdakilere ilişkin kayıtlara ihtiyacım olabilir: - Hammadde adı ve sınıfı - Tedarikçi ve parti numarası - Üretim tarihi - Makine veya üretim hattı - Denetim sonuçları - Paketleme ve sevkiyat ayrıntıları Bu bilgiler tedarikçi incelemelerini, şikayetlerin ele alınmasını ve ürün araştırmalarını destekleyebilir. Aynı zamanda, birden fazla siparişte benzer malzeme veya spesifikasyonların kullanılması durumunda karışıklığı da azaltır. 3. Denetim ve test Tedarikçinin sevkıyattan önce neyi kontrol ettiğini bilmek istiyorum. Denetim planı boyutları, görünümü, işlevi, temizliği, ambalajı veya diğer ürün gerekliliklerini kapsayabilir. Kesin kontroller cihaza ve kullanım amacına bağlıdır. Açık bir denetim raporu şunları göstermelidir: - Denetlenen öğe - Gereken spesifikasyon - Test yöntemi - Ölçülen sonuç - Denetim tarihi - Sorumlu kişi veya bölüm "Ürün denetimden geçti" gibi bir ifade bana sınırlı bilgi verir. Tanımlanmış kriterleri olan bir kayıt bana inceleme için daha iyi bir temel sağlar. 4. Değişim kontrolü Tıbbi cihaz projeleri küçük değişikliklerden etkilenebilir. Malzeme değişikliği, takım ayarlaması, süreç güncellemesi veya ambalaj revizyonu ürün performansını etkileyebilir. Tedarikçiye değişiklikleri nasıl ele aldığını ve müşterilerin nasıl bilgilendirildiğini soruyorum. Pratik bir değişiklik kontrol süreci şunları içerebilir: 1. Önerilen değişikliğin kaydedilmesi 2. Olası ürün ve süreç etkilerinin gözden geçirilmesi 3. Yeni testlerin gerekli olup olmadığının kontrol edilmesi 4. Atanmış personel aracılığıyla değişikliğin onaylanması 5. İlgili kayıtların tutulması 6. Değişiklik gereksinimleri etkileyebileceği zaman müşteriyi bilgilendirmek Bu süreç, ürün dosyalarını ve üretim kayıtlarını uyumlu tutmama yardımcı olur. 5. İletişim ve dokümantasyon Kalite odaklı bir tedarikçi, teknik sorulara net bilgilerle yanıt vermelidir. Her yanıtın hemen gelmesini beklemiyorum ancak tedarikçinin soruyu belirlemesini, sorumluluğu atamasını ve yararlı bir yanıt sunmasını bekliyorum. Sipariş vermeden önce şunları talep edebilirim: - ISO 13485 sertifika ayrıntıları - Ürün spesifikasyonları - Malzeme belgeleri - Numune muayene kayıtları - Paketleme bilgileri - Üretim kapasitesi ayrıntıları - Uygunsuzluk işleme prosedürleri - Kalite anlaşması bilgileri Örneğin, küçük bir teşhis cihazı şirketinin özel bir plastik muhafazaya ihtiyacı olabilir. Tedarikçinin numunesi kabul edilebilir görünüyor ancak malzeme kayıtları eksikse, boyut kontrolleri belgelenmiyorsa veya tasarım değişiklikleri haber verilmeden yapılıyorsa proje yine de sorunlarla karşılaşabilir. Bu noktaların erken gözden geçirilmesi, doğrulama ve üretim aktarımı sırasında önlenebilir işleri önleyebilir. Ayrıca tedarikçinin üretim desteği ile düzenleyici onay arasındaki farkı anlayıp anlamadığını da kontrol ediyorum. Tedarikçi kontrollü üretim ve kalite kayıtları sunabilir; cihaz üreticisi ise bitmiş üründen, ürünün kullanım amacından ve pazar gerekliliklerinden sorumlu olmaya devam eder. Benim için güven kanıtlarla büyür. ISO 13485 sertifikası bu kanıtların bir parçasıdır. Tutarlı kayıtlar, izlenebilir materyaller, kontrollü değişiklikler ve net iletişim, kalite sisteminin pratikte nasıl çalıştığını gösterir. Bu ayrıntılar mevcut olduğunda tedarikçiyi daha az varsayımla değerlendirebilir ve tıbbi cihaz üretimi için daha güçlü bir temel oluşturabilirim. Sektör trendleri ve çözümleri hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Lu Shaoneng ile iletişime geçin: rxyx@ronnaso.com/WhatsApp +8613777688618.

1. Uluslararası Standardizasyon Örgütü, 2016, Tıbbi cihazlar Kalite yönetim sistemleri Düzenleme amaçlı gereksinimler 2. Uluslararası Standardizasyon Örgütü, 2019, Tıbbi cihazlar Risk yönetiminin tıbbi cihazlara uygulanması 3. Uluslararası Standardizasyon Örgütü, 2020, Tıbbi cihazlar Kalite yönetim sistemleri Temelleri ve kelime dağarcığı 4. Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu, 2015, Tıbbi cihaz sınıflandırma ilkeleri 5. ABD Gıda ve İlaç İdaresi, 2016, Kalite sistemi düzenlemesi 6. Dünya Sağlık Örgütü, 2017, in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar da dahil olmak üzere tıbbi cihazlara yönelik DSÖ küresel model düzenleme çerçevesi